"I risultati sono stati molto migliori di quanto ci aspettassimo e siamo molto entusiasti", ha detto Diana Blithe, Ph.D., capo del programma di sviluppo contraccettivo NICHD, di uno studio su un gel contraccettivo maschile sperimentale chiamato NES/T."Il tasso di efficacia sembra migliore della 'pillola' e finora sembra essere alla pari con i contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione per le donne", ha aggiunto.Lo studio ha recentemente raggiunto una pietra miliare: cento coppie hanno completato con successo un anno di sperimentazione clinica.NES/T (Nestorone®/Testosterone) è il primo prodotto contraccettivo progettato per gli uomini ad aver superato le fasi iniziali del processo di sperimentazione clinica, che consiste in diverse fasi e sottofasi definite dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.NES/T è attualmente in Fase IIb per valutare la sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi, e i ricercatori sperano che i loro risultati sostengano uno studio di Fase III."Nessun prodotto contraccettivo maschile ha raggiunto la fase III negli Stati Uniti", ha affermato il dott. Blithe.La contraccezione maschile attualmente include due opzioni: preservativi, che forniscono una barriera fisica temporanea tra lo sperma e l'ovulo;e la vasectomia, una procedura chirurgica invasiva.Se arriva alla Fase III, il team dello studio si troverà davvero in un territorio inesplorato.Dovrai lavorare a stretto contatto con la FDA per definire i parametri dello studio, ad esempio quante persone si iscriveranno e per quanto tempo.Dovrai anche definire l'efficacia e specificare come sarebbe il successo.“Se questo fosse uno studio su un prodotto contraccettivo femminile, sappiamo cosa aspettarci: ci sono prodotti che hanno attraversato questi passaggi e sono disponibili sul mercato.Ma non esiste paragone o standard per un prodotto maschile”, ha spiegato il Dr. Blithe.NES/T è un gel trasparente che un uomo applica quotidianamente strofinandone una piccola quantità sulla pelle di ciascuna scapola.Il gel è a base di ormoni e si rivolge a due obiettivi importanti (ma correlati): inibire la produzione di sperma e mantenere il desiderio e la funzione sessuale.È anche reversibile;i livelli di sperma tornano alla normalità circa 4 mesi dopo che un uomo smette di usare il prodotto.NES/T è stato sviluppato in collaborazione tra il Population Council e il NICHD Contraceptive Development Program, che fa parte del programma di ricerca intramurale dell'istituto.Il NICHD e il Population Council hanno lavorato insieme all'identificazione e allo sviluppo clinico di nuovi contraccettivi maschili e femminili sin dalla metà degli anni '90.Il gel include un ormone chiamato Nestorone® (noto anche come segesterone acetato) sviluppato dal Population Council.Nestorone® riduce la produzione di sperma tipicamente a meno di 1 milione di spermatozoi per millilitro, rispetto ai tipici 15-200 milioni di spermatozoi per millilitro in un uomo sano.Nestorone® inibisce anche l'ovulazione ed è già utilizzato in prodotti come l'anello vaginale Annovera® approvato dalla FDA per la contraccezione femminile.Ma Nestorone® da solo non sarebbe un ottimo contraccettivo maschile perché l'inibizione della produzione di testosterone nei testicoli riduce anche il testosterone nel sangue, il che ridurrebbe la libido, la funzione sessuale e altre attività dipendenti dal testosterone.Per prevenire questo effetto, il gel contiene anche testosterone sintetico per mantenere i livelli di testosterone nel sangue nell'intervallo normale senza aumentare il testosterone testicolare a un livello che riavvierebbe la produzione di sperma.I gel contenenti testosterone sono già approvati e prescritti come sostituti ormonali per gli uomini i cui corpi non possono produrre livelli sufficienti.I due ingredienti attivi in ​​NES/T sono già considerati sicuri ed efficaci per altri scopi, il che dovrebbe migliorare le possibilità di successo per l'approvazione regolamentare.Nello studio di Fase IIb finora, sembra essere vero: i dati mostrano che il gel fornisce un metodo accettabile ed efficace di controllo delle nascite maschili.Le coppie dello studio hanno condiviso le loro esperienze positive e hanno offerto un supporto entusiasta per il prodotto in una serie di interviste, comprese interviste con Inverse e Cosmopolitan.Diverse coppie che hanno completato i due anni di studio hanno scelto di avere figli.Il loro concepimento ei tassi di natalità vivi sono simili a quelli della popolazione generale, confermando la reversibilità di NES/T e indicando che la fertilità futura dell'utilizzatore non è compromessa.Lo studio NES/T è condotto dal Programma di sviluppo contraccettivo attraverso la sua rete di studi clinici contraccettivi presso centri negli Stati Uniti e in tutto il mondo, tra cui Europa, Sud America e Africa.Il NICHD ha condotto studi sulla contraccezione e sulla salute riproduttiva dalla fine degli anni '60. Sebbene gran parte del lavoro si sia concentrato sulle donne, l'istituto ha sostenuto e condotto numerosi studi sulla sicurezza della vasectomia negli anni '90. Inoltre, i primi progetti di scoperta di farmaci hanno prodotto nuovi candidati alla contraccezione maschile.Il programma di sviluppo contraccettivo ha aperto la strada alla valutazione clinica di questi prodotti, conducendo prove con agenti orali e iniettabili oltre al gel NES/T.Il programma di sviluppo contraccettivo ha anche recentemente lanciato una risorsa per la condivisione dei dati, il database degli obiettivi di infertilità contraccettiva, curando le informazioni sui potenziali obiettivi contraccettivi sia per gli uomini che per le donne.Confrontando molti anni di esperienza clinica nello sviluppo di nuovi contraccettivi femminili, alcuni ricercatori hanno notato chiare differenze tra questi studi e studi più recenti incentrati sugli uomini."Una differenza considerevole è il livello di ansia nelle partner femminili alla fine del periodo di efficacia dello studio", ha condiviso il dott. Blithe."Alcune donne sembrano molto più ansiose alla prospettiva di dover tornare alla contraccezione femminile dopo che un intero anno di controllo delle nascite è stato l'obiettivo del loro partner", ha detto.Molte coppie hanno chiesto di potersi iscrivere nuovamente allo studio per continuare a utilizzare il NES/T, e diverse hanno espresso sgomento per quanto tempo potrebbe impiegare il prodotto per raggiungere i consumatori.Anche dopo il successo dello studio di Fase III, che potrebbe richiedere altri 5 anni, i ricercatori dovranno probabilmente affrontare ulteriori sfide nel portare il NES/T sul mercato, come trovare investitori commerciali e produttori.Tuttavia, il dottor Blithe rimane ottimista."Penso che il nostro studio abbia contribuito a sfatare molti miti sul controllo delle nascite maschili", ha detto.“I dati mostrano non solo che il NES/T è sicuro, efficace e reversibile, ma che le coppie che hanno partecipato hanno superato le barriere sociali.Gli uomini vogliono indossarlo e le donne si fidano di loro per indossarlo.I risultati sono stati straordinariamente positivi e stiamo già pianificando i prossimi passi”.Ufficio Stampa NICHD nichdpress@mail.nih.gov 301-496-5133